医療用酸素　製造　充填｜株式会社イワサワ　ガス事業部

湘南クリーンファクトリー(SCF)

医療用酸素は医療機関及び在宅酸素療法患者様向けに広く普及し医薬品として重要な位置を占めています。
当社は、医療用酸素ガスを医薬品として安心してご使用していただくために、湘南クリーンファクトリーにおいて、医薬品ＧＭＰに準拠した製造管理・品質管理のもとに高品質製品の安定供給を実現しています。

	テクニカルレポート

1.　受入貯槽		2.　容器の衛生管理
原料の医療用液体酸素は専用の貯槽に保管され外部からの汚染が防止されています。		受入された容器は検査工程を経て、脱塵装置で容器外面を清掃し、消毒室で無菌化されます。

3.　充　填		4.　品質管理
国内唯一のＢｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙ　Ｃｌｅａｎ　Ｒｏｏｍ『無菌度-ＦＤＡ基準・菌数88個/ｍ3、クリーン度-ＩＳＯ基準・クラス10000』で充填されます。ＢＣＲは定期的にバリデーション（クリーン度・菌検査）を実施し、高い清浄度が維持されています。		日本薬局方で定められた酸素製品規格の性状・確認試験・純度試験・定量法に合格すること。また、医薬品ＧＭＰ対応のため原料液･製品分析・充填記録がＰＣによりロット管理され、製品のトレーサビリティーが確保されています。

5.　包装・保管

製品は、充填ラベル･添付文書・注意ラベル・封が取付けられます。出荷検査を経て防虫･防塵・空調管理されたクリーンな部屋に保管されます。

湘南クリーンファクトリー（SCF）
医療用酸素ガス製造（充填）のご案内
■日本薬局方酸素ガスの製造
　（充填/14.7MPa・19.6MPa)
■医療用液体酸素ガスの製造（充填）


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